6月2日-4日，国药东风总医院医学检验科经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家为期3天的审查考核，顺利通过ISO15189实验室认可现场评审，这标志着国药东风总医院医学检验科的质量管理体系和技术能力得到了权威认可，是医院医学检验学科建设的重要里程碑。

ISO15189即《医学实验室质量和能力的要求》，是由全球160多个国家成员组成的国际标准化组织(ISO)发布的标准，是目前国际上最权威、应用最广泛的医学实验质量体系和能力建设标准，也是各国医学实验室认可的依据。

通过ISO15189认可，表明检验中心以ISO为标准，建立了完善的质量管理体系，能够持续改进检验质量，并保证检验结果及时、稳定、准确、可靠。通过ISO15189认可的实验室出具的检验报告可在成员国和地区得到认可。

一、评审首次会议

6月2日上午，ISO15189医学实验室认可评审首次会议在国药东风总医院会议中心举行。会议由评审专家组组长华中科技大学同济医学院附属同济医院教授孙自镛主持，评审小组成员有福建省肿瘤医院郭俊英教授、武汉亚洲心脏病医院刘泽金教授、南昌大学第一附属医院黄清水教授、河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)李少侠教授。国药东风总医院党委书记李斌、院长助理李玲、各职能部门负责人及医学检验部认可小组成员一同参加了会议。  

会上，孙自镛教授介绍了本次评审的目的、依据和范围，确定了评审日程安排和分工，并现场宣读《机构廉洁自律声明》《评审员廉洁自律声明》，强调本次评审的公正性和客观性。

院党委书记李斌代表医院致欢迎辞。他表示，医院对医学检验科申请ISO15189认可非常重视，在院党委的精心部署和各部门的协调配合下，医学检验科基础设施不断完善，流程操作持续规范，管理水平和技术水平显著提升，认可工作稳步推进，针对现场认可，医院前期也做了大量的准备工作，按照ISO15189的要求对实验室进行规范化管理，建立了质量管理体系，以持续提升科室管理水平，切实保证检验结果质量。李斌书记要求医院相关部门科室积极配合专家组的工作，认真记录评审专家提出的宝贵意见和建议，以评促改，以更高标准、更优服务助力医院高质量发展，为十堰人民健康保驾护航。

医学检验科副主任张华向评审组汇报了医院和医学检验科的基本情况，以及ISO15189认可工作启动以来质量管理体系的运行和持续改进情况。医学检验科组织举办了多次ISO 15189体系运行专题培训，进行了内审和管理评审。在认可准备周期内对照认可标准逐项落实，将ISO15189医学实验室认可准则的管理要素和技术要素融入科室的日常管理与运行中，不断提升实验室质量和服务水平。

二、现场评审

首次会议结束后，评审专家组到医学检验科现场观察实验室，随后分别对实验室质量管理体系和所申报的临床血液学、临床体液学、临床生物化学、临床免疫学、临床微生物学共5个专业领域参加认可的检测项目展开评审，并对实验室的生物安全和信息系统也进行了评审。

（一）现场核查

6月2日至4日，孙自镛主任对实验室组织结构、管理体系文件、内部审核、服务协议评审、患者满意度、临床医护人员满意度以及科室员工满意度、实验室风险评估及管理评审、持续改进等方面进行全面检查。4位评审专家分别对各专业组的标准操作规程、人员培训考核、仪器校准、试剂耗材管理、性能验证、室内质控、室间质量评价、实验室信息系统、生物安全等工作进行全面检查。

专家组对实验室申请能力认可的项目安排了现场试验，采用人员比对、仪器设备比对和留样再测等方式进行了能力确认。通过查阅质量管理体系文件和记录、核查仪器设备运行情况、现场询问工作人员、进行现场试验及形态学考核等方式，对分析前中后全过程、人机料法环等内容进行全面检查，以评审质量管理体系的持续有效性和符合性。

（二）形态学考核和授权签字人考核

6月2日，评审专家组对医学检验科相关技术人员进行了血液、体液、寄生虫形态学考核。评审专家组对申报认可的授权签字人进行了现场考核，均顺利通过考核，获得专家组的推荐。

（三）临床走访沟通

6月2日下午，评审专家组随机走访了呼吸与危重症医学科、微创骨科、心血管内科和血液风湿内科，通过观察样品采集、样品运输并与临床医护人员交谈等方式，收集检验前、后过程质量保证的相关证据，包括检验申请、医护人员培训、样本采集、标本保存及运送、危急值管理、结果报告、结果解释、TAT时间控制等。

评审末次会议

经过3天严格、客观的现场评审，在对整个管理体系全面审核和对检验前、中、后各个环节进行多方式、多层次、多角度地深入追踪调查后，6月4日，ISO15189现场评审末次会议如期召开。

会上，CNAS评审专家一致认为，十堰市国药东风总医院医学检验科已建立合适的质量管理体系且运行有效，体系文件完善，职责分配合理，实验室的综合服务水平能够很好地满足临床和患者的需求，所申报的检验项目均达到了认可标准。同时，评审组也对评审过程中发现尚需改进的问题提出了改进要求。

院党委书记李斌代表医院对评审组的严格检查和悉心指导表示感谢，对评审专家们连日来高效率、高标准的评审工作表示钦佩，并对医学检验科顺利通过ISO15189医学实验室认可现场评审表示祝贺。他指出，ISO15189认可是具有高度国际权威性医学实验室质量与能力的认可，是实验室管理水平与技术能力走向规范化、标准化、国际化的重要标志。医院将会全力支持医学检验科学科发展，针对评审专家提出的意见建议，在规定时限内进行整改，将实验室的各项工作做精做细。他希望医学检验科再接再厉，以ISO 15189认可为契机，坚持贯彻“规范、准确、及时、提高”的质量方针，不断提升管理水平和技术能力，为临床提供更加准确及时的诊断依据，为群众提供更加优质的医疗服务。