新型冠状病毒感染受试者招募

国药东风总医院正在开展一项由感染科 姜雪强 主任医师主持的针对新冠病毒感染的3期多中心临床研究，研究药物为SHEN26胶囊。现计划招募新冠病毒新感染患者，研究期间使用的试验药物、相关实验室检查和交通补贴均由申办方提供。此项研究已经获得国家药品监督管理局批准，并通过国药东风总医院临床试验伦理委员会批准。

项目名称：一项评估SHEN26胶囊在轻型和中型新型冠状病毒感染成年患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的III期临床研究

  SHEN26 胶囊是一种前药，经口服后在体内迅速转化成主要代谢产物SHEN26-69-0（即已获批药物瑞德西韦/Remdesivir 的代谢产物之一 GS-441524， RdRp靶点），进一步形成活性代谢产物 NTP，其作为腺嘌呤核苷酸类似物参与病毒 RNA 链的合成并抑制病毒 RNA 聚合酶作用，导致 RNA 链合成受阻，进而影响病毒的复制及增殖过程，最终被免疫系统清除，达到治愈疾病的目的。用药方法：12h/次，连用5天。

如果您是新冠病毒感染72h内患者，符合以下条件且有意愿参加该研究，请到感染科或发热门诊 ，经过全面检查（病毒学、血尿常规、血生化功能、心电图等）后由研究医生进行评价是否符合研究要求，参加研究后全程由专科医生为您提供医学服务。

入组标准：

Ø  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男性或女性；

Ø  筛选时符合《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的轻型或中型诊断标准，且SARS-CoV-2核酸或抗原检出阳性的时间距离随机化不超过72小时（注：对于SARS-CoV-2抗原检测，仅接受受试者在研究中心或其他医疗机构进行的抗原检测结果，不接受受试者自行进行的抗原检测结果；筛选时以抗原阳性入组者，也需在筛选期采集核酸样本，但无需等待核酸检测结果；

Ø  出现COVID-19目标症状时间距离随机化不超过72小时，且随机化时仍至少存在2个COVID-19目标症状（注：COVID-19目标症状包括发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、肌肉或全身酸痛、腹泻、畏寒、恶心、呕吐；2个目标症状中至少有1个指定症状：发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难）；并满足发热体温≥38℃（使用退烧药后>4 h进行测量），或者咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、肌肉或全身酸痛、畏寒症状中任一项评分≥2分；

Ø  育龄期女性受试者在筛选期时尿妊娠试验须为阴性。受试者（育龄期女性和男性）及其性伴侣愿意自签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划（育龄期女性的定义和避孕措施）；

Ø  能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由本人签署知情同意书。

研究流程：用药5天后随访（参加11次访视，5次现场访视，6次电话或视频访视），最长33天。

如果您想获得更多的咨询，请联系研究助理或医生：13995978269（叶老师）；18372603065（陈老师）

也可前往总医院感染科门诊或发热门诊进行详细的咨询。