第一章 总则

第一条  为规范我院伦理工作，保证我院相关部门机构涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据国家有关法律法规、伦理指南及医院《章程》，结合我院工作实际，制定本章程。

  第二条  国药东风总医院伦理审查委员会（以下简称伦理委员会）。英文全称：Ethics Committee of Sinopharm Dongfeng General Hospital（简称ECDF）。地址：湖北省十堰市大岭路16号，邮编442008

第三条  伦理委员会是医院伦理审查、管理和监督机构，负责制定伦理管理指南和制度，保证伦理工作的规范运行和实施，监督伦理工作的落实。 

伦理委员会宗旨：维护医院涉及人的生物医学研究伦理秩序，保护受试者的合法权益、维护受试者尊严，保证研究结果的可信性，促进人与人、人与自然、人与社会的和谐发展，适应生命科学研究、经济建设和对外交流需要。

第四条  业务范围：由国药东风总医院及所属科室、机构承担并实施的涉及人的生物医学研究项目，包括：（一）基础医学研究（生命科学研究），（二）药物实验研究，（三）临床研究，（四）人群研究，（五）公共卫生实践研究，（六）其他需要伦理审查的情况。

第五条  涉及人的生物医学研究伦理审查应当根据《Nuremberg Code》(《纽伦堡法典》)、《Declaration of Helsinki》(《赫尔辛基宣言》WMA，2013)、《the  International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject》（《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》CIOMS，2002版）、《Universal Declaration on Bioethics and Human Rights》(《世界生命伦理与人权宣言》UNESCO，2005)及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监，〔2010〕436号）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委，〔2016〕11号）等相关伦理指南、法律法规，并符合以下伦理原则：

（一）生命伦理四基本原则：尊重原则、有利原则、不伤害原则、公正原则；

（二）具体原则：知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。

第二章  组织机构及人员

第六条  伦理委员会隶属于国药东风总医院，由医院负责委员的选聘、替换等任免事项，并报上级卫生行政主管部门备案。

第七条  伦理委员会委员由相关医学科学专业人员、伦理学专业人员、动物实验专业人员、法律专业人员和社会人士等领域13-15名委员组成；委员实行聘任制，任期为5年，可以连任。

伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2人，由提名与选举产生，并设办公室主任1名，秘书1名，独立顾问若干名；

日常工作由秘书协调进行。伦理委员会秘书职责为：受主任委员委托处理快速审查，结题报告的审查；与伦理委员会委员、研究者和受试者进行沟通交流；安排伦理委员会委员的培训；负责档案管理、年度工作总结等。

第八条  伦理委员会委员应签署委员声明、保密协议及利益冲突声明。

委员本人不愿继续担任工作，可以通过向主任委员提交辞职信辞去职位；

因各种原因长期无法参加伦理审查会议、未能通过伦理审查培训考核、因健康或工作调离等原因不能继续担任者，予以免除委员资格；

委员如无故不参加委员会工作与活动超过一年或有严重违反章程的行为者，经委员会通过，予以除名。

因委员免职、辞职，伦理委员会可以启动委员替换程序。

第九条  伦理委员会主任委员负责组织委员会召集重大项目评审活动及临时会议，签发或授权审查决议。副主任委员在主任委员缺席时，可代替主任委员行使职权。

伦理委员会会议须有2/3以上委员出席才能召开，其决议须经全体委员1/2以上表决通过方能生效。

第十条  伦理委员会建立对委员继续教育的培训机制，组织相关伦理审查标准、法律法规的培训。

第十一条  伦理审查工作具有独立性 ，任何单位和个人不得干预审查过程及审查决定。伦理委员会从始至终确保相关研究的科学性和规范性，保护研究对象（包括受试者）的权益。接受学术刊物和研究基金委员会对伦理的投诉和指责，并做出反应。

第十二条  国药东风总医院为伦理委员会提供必需的办公条件，委员会的运行经费从评审收费或医院医务部预算费用支出，用于委员评审费用、申请资料备份、存档、收发、档案管理等。

第三章  工作程序

第十三条  伦理委员会审查一般程序：

（一）受理伦理申请材料、收取评审费用；

（二）对受理的项目组织有效的审查；

（三）准备、保存和分发审查材料；

（四）定期组织伦理委员会会议；

（五）准备和保存会议审查项目目录和会议记录；

（六）伦理审查决定的送达；

（七）档案整理。

第十四条  涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

（一）伦理审查申请表；

（二）研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

（三）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（四）受试者知情同意书；

（五）伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十五条  伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查以下内容：

（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；

（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；

（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；

（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当；

（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；

（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平；

（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；

（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；

（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；

（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；

（十一）研究是否涉及利益冲突；

（十二）研究是否存在社会舆论风险；

（十三）需要审查的其他重点内容。 

第十六条  伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的，应当回避；伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。

第十七条

（一）伦理委员会伦理审查按研究阶段分：研究启动前初审审查、复审审查；研究进行中跟踪审查（包括年度/定期跟踪审查，修正案审查，不依从/违背方案审查，严重不良事件审查，暂停/终止研究审查），研究结束后结题审查。

（二）按审查方式分：会议审查；紧急会议审查；快速审查。

会议审查原则上每月召开一次。委员应在会前预审送审项目，审查会议上应充分讨论。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

快速审查主要适用于：

1.临床研究方案较小的修正，不影响实验的风险受益比；

2.尚未纳入受试者研究项目的年度/定期跟踪审查；

3.预期严重不良事件审查。

伦理委员会根据相应标准规程，对不同情况采取不同的审查方式。并填写审查决定书。

第十八条伦理委员会批准研究项目的基本标准是：

（一）坚持生命伦理的社会价值；

（二）研究方案科学；

（三）公平选择受试者；

（四）合理的风险与受益比例；

（五）知情同意书规范；

（六）尊重受试者权利；

（七）遵守科研诚信规范。

伦理委员会应当对审查的研究项目作出如下决定：

（一）同意

（二）做必要修正后同意

（三）不同意

（四）终止或暂停已批准的研究，并说明理由。

第十九条  经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案的，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查。研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二十条  对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第二十一条  在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

第二十二条  遵循同一方案，在多个实验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验，伦理委员会可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。

本单位为牵头机构的，伦理委员会负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认；

本单位为参与机构的，伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头单位反馈审查意见。

为了保护受试者的人身安全，伦理委员会均有权暂停或终止本机构的项目研究。

第二十三条  伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第四章 文件管理

第二十四条  伦理委员会应有独立的档案文件管理制度。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件、项目审查文件。

第二十五条  伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。

第二十六条  伦理委员会应对文件的查阅、复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第五章 惩戒与救济

第二十七条  伦理委员会委员违反伦理审查规定，有下列情形之一的，根据情节轻重给予通报批评、警告或除名：

（一）在参加伦理审查时，出现与审查项目可能有关的利益冲突，不向伦理委员会报告的；

（二）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的；

（三）泄露研究项目方案、受试者个人信息以及委员审查意见的；

（四）其他违反伦理审查的情形

第二十八条  申请人对伦理委员会做出的决定存在异议的，可申请复审。

第二十九条  项目研究者违反伦理审查规定，有下列情形之一的，由伦理委员会根据情节轻重报请医院给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法予以处分：

（一）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；

（二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；

（三）违反知情同意相关规定开展项目研究的；

（四）其他违反伦理审查规定的情形。

第三十条  项目研究机构和个人在研究中违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定的，由伦理委员会根据情节轻重报请医院、相关部门依法进行处理。 

违反伦理审查规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则

第三十一条  本章程中涉及的名词含义

严重不良事件（Serious Adverse Event简称SAE）：临床实验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程（Standard Operation Procedure简称SOP）：为确保实施的一致性及达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

第三十二条  本章程由国药东风总医院伦理委员会负责解释。

第三十三条 本章程依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》进行备案后执行。