根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）要求，为做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作，保障受试者安全和权益，遵照GCP相关要求，现结合本院实际情况制定SAE/SUSAR报告工作要求如下。

一、定义

1. 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2. 可疑且非预期严重不良反应（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

3. 研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，以下统称：DSUR）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

二、伦理委员会受理临床试验安全性事件报告范围

2020版GCP中，对于安全性报告，由旧版GCP的研究者发现严重不良事件（Serious Adverse Event, 以下统称：SAE）后及时报告申办者、临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门，调整为研究者向申办者报告SAE，由申办者进行评估，再将评估后的可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,以下统称：SUSAR）报告，快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会，并上报给国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告。

在此背景下，本中心伦理委员会现仅受理研究者递交的由申办方进行评估后的可疑且非预期严重不良反应SUSAR，与研发期间安全性更新报告DSUR。

三、SUSAR的递交流程与时限要求

　全部来源 SUSAR：多中心药物临床试验的申办者以 SAE列表 + 个例报告的形式，按季度分别报告给研究者，由研究者递交伦理委员会。设盲项目进行SUSAR报告递交时，申办者应注意保持盲态。SAE列表包括但不限于：中心名称、受试者鉴认代码、SAE疾病诊断、SAE情况、与试验药物的相关性、发生时间、报告时间、SAE来源(包括：外院、其它来源)。

　注意：研究者在接到申办者提交的SUSAR报告后，如涉及致死或危及生命的SUSAR，则需要在一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向临床试验机构和伦理委员会递交SUSAR递交信。

本院SUSAR：

1递交流程

研究者在获知受试者出现SAE时，使用满足ICH-E2B要求的标准化SAE表格及时向申办者递交SAE报告，由申办者进行评估，再将评估后的SUSAR报告快速报告给研究者。研究者收到申办者提供的SUSAR报告及时审阅签收，并向本院临床试验伦理委员会递交由申办者提供的SUSAR报告。

2递交时限

临床试验方案需明确SAE上报的时限，该时限应该由药物临床试验机构及伦理委员会审核通过，符合及时上报的原则。

所有SUSAR报告,应当遵循7天和15天的快速报告要求，向本院临床试验伦理委员会提交SUSAR备案报告。即：

（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

3递交内容

SUSAR报告表；

SUSAR列表；

4递交语言

SUSAR报告原则上应为简体中文。英文版的原始资料，第一时间可递交英文版的报告，后续将中英文报告配合递交。

5递交方式

SUSAR报告表/SUSAR列表发送至伦理委员会SUSAR接收邮箱：gydflunli@sina.com。

另外，本中心发生的SUSAR报告（以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性事件）以及阶段性SUSAR列表（原则上报告周期不超过一个季度）需递交纸质版至伦理委员会办公室，签收后发送电子版至伦理委员会邮箱gydflunli@sina.com。

四、申办者递交DSUR和其他定期安全报告

　　研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report，以下统称：DSUR)的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

　　1.申办者需要将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会。设盲项目进行DSUR递交时，申办者应注意保持盲态;特殊情形下(如紧急揭盲)，可以根据方案约定通报相关方。

　　2.DSUR的具体撰写与递交要求，需参照ICH-E2F及国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》。

　　3.报告时限参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》，进行年度或更高频率的报告递交，原则上报告周期不超过一年。

　　注意：研究者应在接到申办者提交的DSUR报告后，如涉及致死或危及生命的DSUR，则需要在一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向临床试验机构和伦理委员会递交DSUR递交信。

　　参考文献：

　　1.《药物临床试验质量管理规范》，2020，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会

　　2.ICH《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》，2018，国家药品监督管理局

　　3.药品审评中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知，2018，国家药品监督管理局药品审评中心

　　4.《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》，2020，国家药品监督管理局药品审评中心

5.《临床试验安全性报告工作指引(试行版)》，2020，中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)

                                 国药东风总医院临床试验伦理委员会

2021年11月15日