国药东风总医院药物临床试验伦理审查送审文件清单
序号 | 文件名称 | 文件情况 | 说明/备注 |
1 | 伦理审查申请表（含PI声明和COI；PI签名并注明日期） | 有□ 无□ | |
2 | 研究信息（PI签字并注明日期） | 有□ 无□ | |
3 | 国家药品监督管理局临床试验批件（有效）或临床试验通知书 | 有□ 无□ | |
4 | 试验方案及其修正案（注明版本号、版本日期、PI签字、申办方/CRO盖章） | 有□ 无□ | |
5 | 研究者手册（注明版本号、版本日期） | 有□ 无□ | |
6 | 知情同意书（注明版本号、版本日期） | 有□ 无□ | |
7 | 病例报告表样本（注明版本号、版本日期） | 有□ 无□ | |
8 | 组长单位伦理委员会批件 | 有□ 无□ | |
9 | 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件 | 有□ 无□ | |
10 | 申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照 | 有□ 无□ | |
11 | 申办者对CRO的委托函（如适用） | 有□ 无□ | |
12 | 招募广告（注明版本号、版本日期） | 有□ 无□ | |
13 | 其它提供给受试者的文件（注明版本号、版本日期），例如调查问卷、受试者日记卡等 | 有□ 无□ | |
14 | 试验保险 | 有□ 无□ | |
15 | 数据安全监察计划（如有，注明版本号、日期；如方案中有可不必单列） | 有□ 无□ | |
16 | 风险控制计划（如有，如方案中有可不必单列） | 有□ 无□ | |
17 | 主要研究者简历及药物临床试验研究团队成员表 | 有□ 无□ | |
18 | 多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（如适用） | 有□ 无□ | |
19 | 人类遗传资源及其登记备案 | 有□ 无□ | |
20 | 监查和稽查计划 | 有□ 无□ | |
21 | 其他相关资料（如有必要请自行添加） | ||
所有文件提交应包括纸质版、电子版；纸质版和电子版的文件要一一对应，如果纸质版是签字盖章的文件，电子版需要扫描签字盖章的纸质版文件 | |||
提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并在第一页插入目录，用隔页纸或者口取纸表明文件的位置 | 有□ 无□ | ||
GCP伦理委员会机构联系电话0719-8272347，邮箱gydflunli@sina.com，办公地址行政楼3楼科教部。资料齐备下，伦理审查时间1周左右，1周出批件。
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