国药东风总医院临床试验指引--机构简介
药物和医疗器械临床试验机构简介（202302）
国药东风总医院临床试验中心为日常管理机构，主要为医院药物/医疗器械（含体外诊断试剂）的临床试验、研究者发起临床研究、真实世界研究、上市后临床研究等项目提供合规、专业的技术服务和院内协调支持，包括按照国家法规对试验项目实施全流程质量管理，以临床价值为导向开展临床研究教育培训，加强与院外医疗机构、科研院所、医药企业的学习交流沟通，与各方开展全面深入合作，共同促进药械产品上市前及上市后研究。国药东风总医院临床试验中心制订并颁布了标准操作规程、应急预案、管理制度、岗位职责等GCP质量管理体系。临床试验中心组织机构完善设立了资料档案室、CRC办公室、GCP门诊、GCP中心药房，专职人员包括机构办秘书、药物管理员、质量管理员、档案管理员。截止2024年12月医院共承接40余项药物和10余项器械临床试验项目。
国药东风总医院药物临床试验机构于2019年12月完成备案（备案号：药临床机构备字2019000073），共备案肿瘤、感染、神经内科、内分泌、儿科、心血管内科、普外等7个专业，机构和备案临床专业科室均通过湖北省药监局监督检查。国药东风总医院医疗器械临床试验机构于2022年4月完成备案（备案号：械临机构备202200041），现有检验、肿瘤2个专业，均通过湖北省药监局监督检查。药物临床试验机构及医疗器械临床试验机构、伦理委员会委员、临床专业科室和相关医技科室的GCP参与者均经过系统的GCP培训并获得相应证书，药物临床试验和器械临床试验的运营管理由临床试验中心负责。
合作、开放、优效、共赢是国药东风总医院临床试验中心的工作宗旨，期望与医药研发和转化研究能力强的医院、药械公司、CRO、SMO公司开展研究合作，共谋发展。国药东风总医院临床试验中心目前正在打造国药华中（湖北）医疗健康有限公司（1所三甲医院+4所二甲医院+若干社区门诊+集采和健康管理2平台）内的区域化临床试验管理平台，融入国药集团医药产业链，助力医药研发和临床研究快速转化。
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