国药东风总医院临床试验指引--机构简介
药物和医疗器械临床试验机构简介（202302）
湖北医药学院附属国药东风总医院药物临床试验机构于2019年12月完成备案（备案号：药临床机构备字2019000073），共备案 肿瘤、感染、神经内科、内分泌、儿科、心血管内科、普外等7个专业，机构和临床专业科室均通过湖北省药监局监督检查。国药东风总医院医疗器械临床试验机构于2022年4月完成备案（备案号：械临机构备202200041），现有检验、肿瘤两专业，均通过湖北省省局监督检查。机构、伦理、临床专业科室和相关医技科室的GCP参与者均经过系统的GCP培训并获得相应证书，药物和器械运营管理由临床试验中心负责。
临床试验中心是日常管理机构，主要职责是为医院药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验、研究者发起临床研究、真实世界研究、上市后临床研究等项目提供合规、专业的技术服务和院内协调支持，包括按照国家法规对试验项目实施全流程管理和质量管理，以临床价值为导向开展临床研究教育培训以提升研究能力，加强与院外医院、学术机构、医药企业的学习交流沟通，期望与各方开展深度和广度的合作，解除研究参与者的疾苦，促进药械产品上市和医院学科发展。管理中心制订颁布了相应的标准操作规程、应急预案、管理制度、岗位职责等GCP管理和质量控制体系，设有GCP门诊、GCP中心药房和冷链管理系统、资料档案室、质量控制组、专职秘书、药物和质量管理人员、CRC办公室等设施。备案完成到目前，医院共承接40余项药物和10余项器械试验。
合作、开放、优效、共赢是国药东风总医院机构的工作宗旨，机构期望与医药研发和转化研究能力强的医院、药械公司、CRO、SMO公司等开展合作，共谋发展。打造国药华中（湖北）医疗健康管理公司（1所三甲医院+4所二甲医院+若干社区门诊+集采和健康管理2平台）内的区域化临床试验管理平台，融入国药集团医药产业链，助力医药研发和临床研究转化，造福患者。
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